MedAustron Teilchenbeschleuniger erfolgreich zertifiziert

Mit dem erfolgreichen Abschluss des Zertifizierungsverfahrens hat MedAustron die letzte Hürde am Weg zur Zulassung als Krebsbehandlungszentrum genommen. Der Teilchenbeschleuniger gilt nun als geprüftes Medizinprodukt und darf ab sofort für die Bestrahlung von Patientinnen und Patienten eingesetzt werden.

Der Teilchenbeschleuniger von MedAustron ist nicht nur eine einzigartige Maschine, sondern ab sofort auch eine CE-zertifizierte Anlage. Gemäß der Europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG wurde die Anlage einer umfassenden Prüfung unterzogen, um sicherzustellen, dass sie den Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen genügt. Zusätzlich musste MedAustron weitere europäischen Richtlinien einhalten. Die Zertifizierungen nach der Richtlinie 93/42/EWG erfolgen durch eine Benannte Stelle, im Fall von MedAustron war dies die mdc medical device certification GmbH mit Sitz in Stuttgart und einer Niederlassung in Wien.

„Der Erhalt des Zertifikats markiert einen besonderen Tag für MedAustron. Was vor vielen Jahren als vage Idee begonnen hat und in den Jahren der Planung nicht unumstritten war, ist nun Realität geworden. Heute ist klar, dass die weitsichtige Entscheidung des Landes Niederösterreich, in der Person von Landeshauptmann Dr. Erwin Pröll, MedAustron umzusetzen und damit in die Zukunft zu investieren, richtig war. Da ich das Projekt MedAustron bereits von Anbeginn begleiten durfte, bin ich sehr stolz, dass das Zentrum nun den Patientenbetrieb aufnehmen darf und damit Menschen mit speziellen Tumoren Hoffnung im Kampf gegen ihre heimtückische Krankheit geben wird“, kommentiert der MedAustron Aufsichtsratsvorsitzende Mag. Klaus Schneeberger den Meilenstein.

Etwa 200 Hersteller aus über 20 Ländern lieferten jene Komponenten, die den MedAustron-Beschleuniger bilden. Konzipiert wurde die Anlage von MedAustron-Physikern und -Ingenieuren mit Unterstützung von Experten des Europäischen Kernforschungszentrums CERN. Wird eine derartige Maschine zur Behandlung von Patientinnen und Patienten eingesetzt, so sind die Sicherheitsanforderungen besonders hoch und das Prüfverfahren ist dementsprechend umfangreich.

Das Verfahren mit der Benannten Stelle verlief in mehreren Abschnitten: Das erste Audit durch mdc fand im Juni dieses Jahres statt und weitere Prüfungen erfolgten teilweise vor Ort, teilweise anhand eingereichter Dokumente kontinuierlich bis November. Gegenstand war dabei nicht nur die Technische Dokumentation der Anlage, sondern auch das Qualitätsmanagementsystem, das sämtliche Prozesse in der täglichen Arbeit am Beschleuniger regelt. In Summe wurden etwa 8.000 Dokumente angefertigt. Nach der finalen, positiven Beurteilung durch mdc und der Konformitätserklärung beim Gesundheitsministerium durch MedAustron als Hersteller des Beschleunigers, erlangte das Zentrum nun seine rechtskräftige Benützungsbewilligung.

Der erfolgreiche Abschluss des Zertifizierungsverfahrens stellt den letzten Schritt am Weg zu den Patientenbehandlungen dar. Bereits seit September ist MedAustron offiziell ein Ambulatorium nach dem Krankenanstaltengesetz. Mit dem positiven CE-Bescheid wurde nun auch die letzte Auflage erfüllt, um mit den Protonenbestrahlungen beginnen zu können. Erste Patientinnen und Patienten waren in den vergangenen Wochen bereits zur Konsultation und Vorbereitung bei MedAustron und starten nun ihre Bestrahlungszyklen.

„Die erfolgreiche Zertifizierung ist ein besonderer Meilenstein für MedAustron. Es ist bemerkenswert, dass es gelungen ist, aus unserem einzigartigen Teilchenbeschleuniger ein zertifiziertes Medizinprodukt zu machen. Wir bedanken uns bei all jenen, die dazu beigetragen haben, und freuen uns sehr darauf, gemeinsam mit unserem Team nun als Behandlungszentrum durchstarten zu können“, so die beiden MedAustron-Geschäftsführer DI Alfred Zens, MBA, und Prof. Dr. Eugen B. Hug.

Zu Beginn werden gemäß den technischen Rahmenbedingungen Patientinnen und Patienten mit jenen Indikationen behandelt, für die sich die Ionentherapie bereits etabliert hat: Menschen mit Hirntumoren, Tumoren an der Schädelbasis oder dem Rückenmark, sowie Tumore im Bereich des Beckens. In weiterer Folge wird das Indikationsspektrum erweitert, dies geht auch Hand in Hand mit der schrittweisen Inbetriebnahme der übrigen Bestrahlungsräume und Teilchenarten, die 2020 abgeschlossen sein wird. Gleichzeitig erhöht sich auch die Zahl der Patienten, die pro Jahr behandelt werden können: im kommenden Jahr werden es rund 150 Patienten, 2020 etwa 1.000 sein. 

 

Foto (© Franz Baldauf): Dr. Peter Grübling (Leiter Qualitätsmanagement MedAustron), Dr. Klaus Hogh-Janovsky (Stv. Geschäftsführer und Leitender Auditor medical device certification GmbH), MedAustron-Aufsichtsratsvorsitzender Mag. Klaus Schneeberger, Harald Rentschler (Geschäftsführer medical device certification GmbH), Dr. Peter Urschütz (Leiter Therapiebeschleuniger MedAustron)